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    國家藥監(jiān)局:加快臨床急需和罕見病治療藥審評審批
    發(fā)布日期:2019-01-21     點擊次數(shù): 次     來源:證券時報網(wǎng)

           國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,1月17日至18日,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。

           國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化,特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進,上市許可持有人制度試點取得成效;現(xiàn)場檢查力度不斷加大,有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測作用,藥品安全風險防控關(guān)口進一步前移;妥善處理長春長生疫苗案件,對45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風險,推進完善疫苗監(jiān)管長效機制;國家藥監(jiān)局成功當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)管理委員會成員,藥品監(jiān)管國際話語權(quán)不斷提升。

           焦紅強調(diào),下一步,藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個最嚴”要求,著力解決我國藥品領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革,通過政策引導(dǎo),有效監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù),促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批,制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂,不斷完善標準體系建設(shè)。強化高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管,用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段,嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監(jiān)管理念,完善監(jiān)管體制機制,努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

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