圖 / 北京會場
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓(xùn)。全國400多家藥物臨床試驗機構(gòu)約2000人參加了培訓(xùn)。
在培訓(xùn)中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價積極穩(wěn)妥推進的情況。按照2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以及總局的相關(guān)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)有取有舍地選擇品種，積極主動地購買參比制劑，全面細致地開展評價研究，對藥物臨床試驗機構(gòu)開展BE試驗有迫切的需求。BE試驗是體內(nèi)評價的最重要的方法，須嚴格按照GCP要求開展。藥化注冊司負責人強調(diào)，通過在試驗管理、規(guī)范性等方面全面加強能力建設(shè)，嚴控試驗風險，能有效提高試驗質(zhì)量，保質(zhì)保量做好BE試驗，保障仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的順利完成。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局負責人要求醫(yī)療機構(gòu)堅決落實國務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)要求，統(tǒng)一思想，提高認識，科學(xué)嚴謹?shù)亟M織好BE試驗，重視試驗安全，切實提高醫(yī)院的科研能力和管理水平，更好地服務(wù)于臨床。
圖 / 重慶會場
總局藥審中心專家講解了BE試驗設(shè)計應(yīng)遵循的法規(guī)和指南，說明了相關(guān)科學(xué)性和合理性考慮，強調(diào)了須重點關(guān)注的倫理學(xué)問題，以及參比制劑選擇等。臨床試驗機構(gòu)專家介紹了試驗病房建設(shè)和運行管理要點，分享了常見問題和突發(fā)事件的處理方法，呼吁臨床試驗研究機構(gòu)加入公益性的“臨床研究數(shù)據(jù)受試者數(shù)據(jù)庫”，實現(xiàn)受試者信息的聯(lián)網(wǎng)查詢，規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗的風險，以提高受試者的依從性和試驗數(shù)據(jù)的準確性。合同研究組織專家交流了BE試驗數(shù)據(jù)管理和電子化管理系統(tǒng)的運行經(jīng)驗?？偩趾瞬橹行膶＜医榻B了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中有關(guān)試驗條件、受試者篩選、知情同意書簽署等方面的情況，提醒藥物臨床試驗機構(gòu)重視其中的問題。
