2012年，CFDA啟動15個試點品種的質(zhì)量一致性評價工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價大幕正式拉開。
仿制藥一致性評價準確來說就是對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。也就是說，仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。筆者了解到，截至2018年3月中旬，共有22個藥品品規(guī)通過一致性評價，不過目標是289個品種，這么一看，還是有很大差距。
盡管進度慢，但仿制藥一致性評價正在深層次改變市場格局，并帶來了巨大影響。首先是需求。有專家分析，仿制藥一致性評價將進一步促進本土藥企在中國藥品市場中廣泛覆蓋，過期原研的優(yōu)勢將不再，下沉阻力將加大。
其次是壓力。在一些省份中，仿制藥一致性評價勢必將帶動仿制藥和原研藥的價格趨于下行，特藥市場的壓力將會特別大。比如在特藥的各省招標中，出現(xiàn)了10-20%的平均價格降幅，原研藥的價格通常都是仿制藥的2-15倍。
然后是醫(yī)生。隨著仿制藥一致性評價的深入，醫(yī)生對仿制藥，尤其是通過一致性評價的仿制藥的看法將有所改觀。未來，醫(yī)生將會更愿意將仿制藥加入處方中。多數(shù)醫(yī)生也都認為，無論是安全性還是有效性，原研藥和仿制藥之間沒有巨大差異，即使有，也微不足道。
最后是醫(yī)保。有分析認為，短期內(nèi)，醫(yī)保支付價將根據(jù)藥品品牌名設(shè)定支付標準。未來在藥品質(zhì)量過硬及有更多證據(jù)證明藥品之間無差異的情況下，將更加傾向于從藥品分子名層面，來規(guī)范醫(yī)保支付的標準。
綜合上述影響，仿制藥一致性評價的“威力”還是巨大的。而對醫(yī)藥企業(yè)而言，如果旗下品種能夠通過仿制藥一致性評價，或?qū)⒔o企業(yè)自身帶來更多的利好。仿制藥一致性評價還將深入推進，再加上一系列政策的連鎖效應(yīng)，國內(nèi)外企業(yè)都將迎來不小的挑戰(zhàn)。因為這項政策不僅會對藥品、企業(yè)產(chǎn)生影響，還會重塑國內(nèi)的仿制藥行業(yè)。可以預(yù)見，未來仿制藥市場競爭會激烈，仿制藥企業(yè)集中度也將提高。
值得一提的是，有機構(gòu)對通過仿制藥一致性評價的企業(yè)比例做出了預(yù)測。該機構(gòu)認為，到今年上半年結(jié)束，或?qū)⒂?0%的品種展開BE試驗，而到明年年底，或許有70%的品種將完成仿制藥一致性評價。不論這一預(yù)測準不準確，都希望完成仿制藥一致性評價的品種越來越多，整個仿制藥行業(yè)的質(zhì)量水平能夠得到提高。
